盐酸安罗替尼胶囊功效

这是个靶向药物
【适应症】
本品单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过 2 种系统化疗后出现进展或复发。
迄今共获得了来自 9 项临床试验的 835 例患者暴露于安罗替尼的安全性数据,这些患者采用起始剂量为 12 mg,连服 2 周,停药 1 周的用药方案。
这些研究汇总安全性数据中报告的最常见不良反应( ≥ 20%)为高血压、乏力、手足皮肤反应、胃肠道反应、肝功能异常、甲状腺功能异常、高血脂和蛋白尿等。
安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的不良反应信息主要来自一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验(ALTER0303,n = 437),以及一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验(ALTER0302,n = 117)。
ALTER0303 研究入组了至少接受过 2 种系统性化疗后进展或无法耐受的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者,存在 EGFR 突变或 ALK 阳性患者还需接受过相应靶向药物治疗后进展或不能耐受。
ECOG(东部肿瘤协作组织)体力状况评分为 0~1 分;试验排除了有出血倾向、药物控制不理想的高血压、凝血功能异常以及 24 小时尿蛋白定量 > 1.0 g 的患者。294 例患者服用安罗替尼治疗,起始剂量为 12 mg,每日一次,口服,连续服药 2 周,停药 1 周,每 3 周(21 天)为一个周期。
57.14%(168/294)的受试者接受了 6 个周期及以上的治疗。安罗替尼组 25 例患者(8.50%)发生了剂量下调(从 12 mg 下调至 10 mg),3 例(1.02%)发生了第二次下调(从 10 mg 下调至 8 mg)。导致剂量下调的主要不良反应是手足皮肤反应、高血压、腹泻、厌食、口腔黏膜炎、肝功能异常、蛋白尿、高血脂和乏力。
安罗替尼组和安慰剂组所有级别不良反应发生率分别为 97.28% 和 88.11%,3 级及以上不良反应发生率分别为 47.28% 和 18.18%。表 3 列出了 ALTER0303 研究中安罗替尼组与安慰剂组发生率 ≥ 10% 的不良反应及发生率 ≥ 2% 的 3 级以上的不良反应(根据 NCI-CTC AE4.0 分级)。
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